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注射用福莫司汀
注射用福莫司汀
通用名：注射用福莫司汀
英文名：FotemustineforInjection
汉语拼音：ZhusheyongFumositing
本品主要成份：福莫司汀。
化（huà）学名称：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亚硝基脲]乙（yǐ）基亚磷酸二乙酯。
分（fèn）子式：C9H19ClN3O5P
分子（zǐ）量：315.69
性 状：本品为淡（dàn）黄色冻干粉末。注射溶剂为无色透（tòu）
英文名：FotemustineforInjection
汉语拼音：ZhusheyongFumositing
本品主要成份：福莫司汀。
化（huà）学名称：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亚硝基脲]乙（yǐ）基亚磷酸二乙酯。
分（fèn）子式：C9H19ClN3O5P
分子（zǐ）量：315.69
性 状：本品为淡（dàn）黄色冻干粉末。注射溶剂为无色透（tòu）
【药（yào）品名称】
通 用 名：注射用福莫司汀
英 文 名（míng）：Fotemustine for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Fumositing
【成（chéng） 份】
本（běn）品主要成份:福莫司汀。
化学名（míng）称：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亚硝基脲]乙基（jī）亚磷酸二乙酯。
分子（zǐ）式：C9H19ClN3O5P
分子量：315.69
【性 状】 本品为淡（dàn）黄色冻干粉末。注射溶（róng）剂为无（wú）色透明液体，具有乙醇气味。
【适（shì） 应 症】 用于治疗（liáo）原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性（xìng）黑色素瘤（包（bāo）括脑内部位）。
【规 格】 208mg
【用法用量】
在使用前立即配制溶液。溶液一经（jīng）配制，必须在避光条件下给（gěi）予；静脉（mò）输注控制在（zài）1小时以上。
用安瓿瓶内（nèi）的4ml无菌乙醇溶液（yè）将福莫（mò）司汀瓶中的内容物溶解，然后计算好用药剂量，将溶液用250ml 5%等渗葡萄糖注射液稀释后，用于静脉输注（zhù）。
1．单一药剂化疗包括：
诱（yòu）导治疗：每周（zhōu）一次连续三次后，停止用药4~5周。
维持治疗：每三周治疗一次。
通常使用剂量100mg/m2。
2．联合化疗：去掉（diào）诱导治疗中的第三次给药，剂（jì）量维持100mg/m2。
【不良反应】
1．不良反应主要是对血液学方面的影响，表现为血小板减少（40.3%）和白细胞减少（46.3%），发生时（shí）间较晚，最低水（shuǐ）平分别在首剂诱导治（zhì）疗后的4~5周和5~6周出现。
若在注射用福莫司汀治疗前（qián），进行过化学治疗及/或本品与（yǔ）其它可以诱导造血毒性的药物联合应用时，会增加血液系（xì）统的不良反应。
2．常见中度恶心及呕吐（46.7%），多出现在（zài）注射（shè）后2小时内。此外见于氨基（jī）转移酶、碱性磷酸酶和血胆（dǎn）红素（sù）中（zhōng）有中度的、暂时性、可逆性的增高（29.5%）。
3．少见的不良反应有发热（3.3%）、注射（shè）部位静脉炎（2.9%）、腹泻（2.6%）、腹痛（1.3%）、尿素暂时性增加（jiā）（0.8%）、瘙痒（0.7%）、暂时（shí）性、可逆性的神经功能障碍（意识障碍、感觉异常、失味症）（0.7%）等。
4．与达卡巴嗪联合应用时（参见药物的相互作用（yòng）），观察（chá）到有极少发生的肺毒性（急性成年人呼吸抑制综合症）。
【禁 忌】
1．怀孕期及哺乳期妇女；
2．禁用于合并使用黄热（rè）病疫苗和采用苯妥英作为预防治疗（见药物的相互作用）；
3．本品通常不推荐与减毒活疫苗联合使用。
【注意事项】
1．不推（tuī）荐将本品用于过去4周内接受过化疗（或6周内用过亚硝基脲类药物治疗）的患者。
2．只有患者在血小板和/或粒细胞计（jì）数分别（bié）等于或大于100,000/mm3和2,000/mm3 的情况才考虑使用（yòng）本品。
3．每次新给药前，均需进行血细胞计数，并根据血液学状态调整用药剂量。下表（biǎo）可作指（zhǐ）导：
4．建议从诱导治疗开（kāi）始到维持治疗开始之间（jiān），推荐的间（jiān）隔期是8周（zhōu），每两次维持（chí）治疗周期之间，间隔期是3周。
5．只（zhī）有在血小板和/或粒性白细胞计数分（fèn）别达到100,000/mm3和2,000/mm3时，才考虑进行维持治疗。
6．建议在诱导及其后治疗期间进行肝功能检查。
7．配制的溶液应避免接触皮肤（fū）和粘膜，以及任何药物溶液吸收的（de）可能性（xìng），建议配制溶液时戴（dài）口罩和保护手套，如果意外溅出，用水彻底冲洗。
8．污（wū）染（rǎn）的物品应在保证安全的条件下予以废（fèi）弃。
【孕妇及（jí）哺乳期妇女用药】 本品在孕期及哺（bǔ）乳期禁用。
【儿童用药】 目前未有对儿童（tóng）进行本品研究（jiū）的资（zī）料。
【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考（kǎo）文（wén）献。
【药物相互作用】
与所有细胞毒药（yào）物有相同的相互作用。
1．因为肿瘤增加了血栓（shuān）的（de）危险，通常（cháng）采用抗凝血（xuè）治疗。肿瘤病例中血（xuè）液凝固性存在很大的个体间差异，从而增加了口服抗凝血（xuè）剂与抗肿瘤化（huà）疗（liáo）之间相互作用的不测事件。因此，如若决定患者（zhě）口服抗凝血剂治疗，需要增加INR检验的次数。
2．联合用药禁忌
1）苯妥英（为了预防某些抗肿瘤药物诱发的惊厥时应用）
应用阿霉素、柔红霉素、卡铂、顺铂、卡莫司（sī）汀、长春新碱（jiǎn）、长春（chūn）碱、博来霉素、甲氨蝶呤时（shí），由于细胞增殖抑（yì）制剂导致苯妥英在消化道吸收的减少，从（cóng）而诱发惊（jīng）厥的发作。可短（duǎn）时间与抗惊厥的苯二氮卓类药合用（yòng）。
2) 黄热病疫苗引致广泛（fàn）致命的疫（yì）苗疾病的危险。
3．联合用药需考虑（lǜ）
1）环孢菌素（阿霉（méi）素、依托泊苷）：可能有过度的免疫抑制，导致淋巴（bā）组（zǔ）织增生的危险性。
2）免疫抑制剂（由环孢菌（jun1）素外推法得出）：过度的免疫抑制（zhì），导致淋巴细胞增生的危险性（xìng）。
4．本品与达卡（kǎ）巴嗪特定的相互（hù）作用：
当本品与大剂量达卡巴嗪在同一天（tiān）同时应用时偶尔（ěr）会发生肺（fèi）毒性（急性成年人呼吸窘迫综合症），注意避（bì）免（miǎn）此种给药方法。
应根据下述推荐方法进行联合用药（yào）：
1）诱导治疗：
福莫（mò）司汀100mg/m2/天，在第1天和（hé）第（dì）8天。
达卡巴嗪250mg/m2/天，在第15，16，17和18天。
5周的治疗休息期。
2）维持治疗（liáo）：
福莫司汀100mg/m2/天，在第1天。
达卡巴嗪250mg/m2/天，在第2，3，4，5天。
【药物过量】 目前尚无特效的解毒剂，需加强（qiáng）血液学监控。
【药理毒理】
福莫（mò）司汀为亚硝基脲类中的抑制细胞增殖的抗肿瘤药物，具有烷基化和氨甲酰（xiān）化活性，及（jí）实验性的广谱抗肿瘤活（huó）性。其化学结构式含有一个丙（bǐng）氨（ān）酸的生物电子等配（pèi）体（氨基-1-乙基磷酸），使其容易穿透细胞及通过（guò）血脑屏障（zhàng）。
【药代动力学】
人体静脉输（shū）注后，血浆消除动（dòng）力学呈单指数或双指数消（xiāo）除，终末半衰期短。药物分子几乎完全被代谢。血浆蛋白结合率低（25～30%）。
福（fú）莫司汀可以穿过血脑屏障。
【贮 藏】 遮光，密封，在2～8℃保（bǎo）存，新配制的溶液必（bì）须立刻（kè）使用。
【包 装】
药用抗生素玻璃瓶。
每个药（yào）盒包括：1瓶粉末，其中含福莫司（sī）汀208毫克；一支安瓿（bù）溶剂，用于稀释药粉作胃肠外应用，其中含95%（v/v）的乙醇3.35毫升（shēng）及注（zhù）射（shè）用水，总量共4毫升。配制好的溶液为4.16毫升，即4毫升溶液中含有200毫克福莫司汀。
【有 效 期】 24个月。
【执行保准】 YBH32102005
【批准文号（hào）】 国药准字H20058774
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