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注射用福莫司汀
注射用福莫司汀
通（tōng）用名：注射用福（fú）莫司汀
英文（wén）名：FotemustineforInjection
漢語拚音：ZhusheyongFumositing
本（běn）品（pǐn）主要成份：福莫司汀。
化學名稱：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基（jī）亞磷酸（suān）二乙酯。
分子式：C9H19ClN3O5P
分子量：315.69
性（xìng） 狀：本品為淡黃色凍幹粉末。注射溶劑為無色透
英文（wén）名：FotemustineforInjection
漢語拚音：ZhusheyongFumositing
本（běn）品（pǐn）主要成份：福莫司汀。
化學名稱：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基（jī）亞磷酸（suān）二乙酯。
分子式：C9H19ClN3O5P
分子量：315.69
性（xìng） 狀：本品為淡黃色凍幹粉末。注射溶劑為無色透
【藥品名稱】
通 用 名（míng）：注射用福莫（mò）司汀
英 文 名：Fotemustine for Injection
漢（hàn）語拚音：Zhusheyong Fumositing
【成 份】
本品主要成份:福（fú）莫司汀。
化學名稱（chēng）：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯。
分子式：C9H19ClN3O5P
分子量：315.69
【性 狀】 本品為（wéi）淡黃色（sè）凍幹粉末（mò）。注射溶劑為無色（sè）透明液體，具有乙醇氣味。
【適（shì） 應 症】 用於治療原發性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內部位）。
【規 格（gé）】 208mg
【用法用量】
在使用前立即配製溶液。溶液一經配製，必須在避光條件下給（gěi）予；靜脈輸注控（kòng）製在1小時（shí）以上（shàng）。
用（yòng）安瓿瓶內（nèi）的4ml無菌乙（yǐ）醇溶液將福（fú）莫（mò）司汀瓶中的內容物溶解（jiě），然後計算好用藥劑量，將溶液用250ml 5%等滲葡萄糖（táng）注射液稀釋後，用於靜脈（mò）輸（shū）注。
1．單一藥劑化療包括：
誘導治療：每周一次連續三次後，停止用藥（yào）4~5周。
維（wéi）持治療：每三周治療一次。
通常使用劑量（liàng）100mg/m2。
2．聯合化療：去掉誘導治療中的第三次給藥，劑量維持100mg/m2。
【不良反應】
1．不良反應主要是對血液學（xué）方麵的影響，表現為血小板減少（40.3%）和（hé）白細胞減少（46.3%），發生（shēng）時（shí）間較晚，最低水平分別在首劑誘導治療後的4~5周和5~6周出現。
若在注射用福莫司汀治療前，進行過化學治療及（jí）/或本品與其（qí）它（tā）可以誘導造（zào）血毒性的藥物聯合應用時，會增加血液係統的不良反應。
2．常見中度惡心及嘔吐（tǔ）（46.7%），多出現在（zài）注（zhù）射後2小時內。此外見於氨基轉移酶、堿（jiǎn）性磷酸酶和血（xuè）膽紅素中有中度（dù）的（de）、暫時性、可逆性的增高（29.5%）。
3．少見的不良反應（yīng）有發熱（3.3%）、注（zhù）射部（bù）位靜脈炎（2.9%）、腹瀉（xiè）（2.6%）、腹痛（1.3%）、尿素暫時性增加（0.8%）、瘙（sào）癢（0.7%）、暫時性、可逆性的神經功能障礙（意識障礙、感覺異常、失味症）（0.7%）等。
4．與達（dá）卡巴嗪聯合應用時（參見藥物的相互作（zuò）用），觀察到（dào）有極少發生的肺（fèi）毒性（xìng）（急性成年人呼吸抑製綜（zōng）合症）。
【禁 忌】
1．懷（huái）孕期（qī）及哺乳期婦女；
2．禁用於合並（bìng）使用（yòng）黃熱病疫苗（miáo）和采用苯妥英作（zuò）為預防治療（見藥物（wù）的相互作用）；
3．本品通常不推薦與減毒活疫苗聯合使用。
【注意事項】
1．不推薦（jiàn）將本品用於過去4周內接（jiē）受過化療（或（huò）6周內用過亞（yà）硝基（jī）脲類藥物治療）的患者。
2．隻（zhī）有患者在血小板和/或粒細胞計數分別等於或大於100,000/mm3和2,000/mm3 的情況才考慮使（shǐ）用本品。
3．每次（cì）新（xīn）給藥前，均需（xū）進行血細胞計（jì）數，並根（gēn）據血液學狀態調整用藥劑量（liàng）。下表可作指導：
4．建議從誘導治療開始到（dào）維持治療開始之間，推薦的間隔（gé）期是8周，每兩次（cì）維持治療周期之間，間隔（gé）期（qī）是3周。
5．隻有在（zài）血小板和/或粒性白細胞計數分別達到100,000/mm3和2,000/mm3時，才考慮進行維持治（zhì）療。
6．建議在誘導及其後治療期（qī）間進行肝功能檢查。
7．配製的溶液應避免接觸皮膚和粘膜，以及任何藥物溶液吸收的可能性，建議配製溶液時戴（dài）口罩和保護手套（tào），如果意外濺出，用（yòng）水徹底衝洗。
8．汙染的（de）物品應在保證安全的條件（jiàn）下予以廢棄。
【孕婦及哺乳期（qī）婦女用藥】 本品在孕期及哺乳期禁用。
【兒童用藥】 目前未有對兒（ér）童進行本品研究（jiū）的資料。
【老年用藥】 未進行該（gāi）項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
與所有細（xì）胞毒（dú）藥物有相同的相互作用。
1．因為腫瘤增加了血栓的危險，通常采用抗凝血治療。腫瘤病（bìng）例中血液凝固性存在很大的個體間差異，從而增加了口服（fú）抗凝血劑與抗腫瘤化療之（zhī）間相互（hù）作（zuò）用的不測事件。因此，如若決定患者口服抗（kàng）凝血劑治（zhì）療，需要增加INR檢（jiǎn）驗的次數。
2．聯合用藥禁（jìn）忌
1）苯妥英（為了預防某些抗腫瘤藥（yào）物誘發的（de）驚厥時應用）
應用阿黴（méi）素、柔紅黴素、卡鉑、順鉑、卡莫司（sī）汀（tīng）、長春新堿、長春堿、博來黴素、甲氨蝶（dié）呤時，由於細胞增（zēng）殖抑製劑（jì）導致苯妥英在消化道吸收的（de）減少，從而誘發驚厥的發（fā）作。可短時間與抗驚厥的苯二氮卓類（lèi）藥合用。
2) 黃熱病（bìng）疫苗引致廣泛（fàn）致命的疫苗疾病的危險。
3．聯合用藥需考慮
1）環孢菌素（阿（ā）黴素、依托泊苷）：可能（néng）有過度的免疫抑製，導致淋巴組織（zhī）增生的危險（xiǎn）性。
2）免疫抑製劑（由環孢菌素（sù）外推法得出）：過度的免疫抑製，導致淋巴細胞增生的危險性。
4．本品（pǐn）與達卡巴嗪特定（dìng）的相互作用：
當本品與（yǔ）大劑量達卡巴嗪在同一天同（tóng）時應用時偶爾會發生肺毒性（急性成年人呼吸（xī）窘迫綜合症），注意避免此種給藥方法。
應根據下述（shù）推薦方法進行聯合用藥：
1）誘導治療：
福莫（mò）司汀（tīng）100mg/m2/天，在第1天和第（dì）8天。
達卡巴嗪250mg/m2/天，在第15，16，17和18天。
5周的治療休息期。
2）維持治療（liáo）：
福莫司汀（tīng）100mg/m2/天（tiān），在第1天。
達卡巴嗪250mg/m2/天，在第（dì）2，3，4，5天。
【藥物過量】 目前（qián）尚無特效的解毒劑，需加強血液學監控。
【藥理（lǐ）毒理】
福莫（mò）司汀為亞硝基脲類中的抑製細胞增殖的（de）抗腫瘤藥物，具有烷基化和氨（ān）甲酰（xiān）化活性，及實驗性的（de）廣譜（pǔ）抗腫瘤活性。其化學結構式含（hán）有（yǒu）一個丙（bǐng）氨酸的生物電子等配體（氨基-1-乙基磷酸（suān）），使其容易穿透細（xì）胞及通過（guò）血腦屏障。
【藥代動力學】
人體靜脈輸注（zhù）後，血漿消除動力學呈單指（zhǐ）數或雙指數消除，終末半衰期短。藥物分子幾乎完全被代謝。血漿蛋白結合率低（25～30%）。
福莫司汀可以穿過血腦屏障。
【貯 藏】 遮光，密封，在2～8℃保存，新配製的溶液必須立刻使用。
【包 裝】
藥用抗生素（sù）玻璃瓶（píng）。
每（měi）個（gè）藥盒包括：1瓶（píng）粉末，其中含（hán）福莫司汀208毫克；一支安瓿溶劑，用於（yú）稀釋藥粉作胃腸外（wài）應用，其（qí）中含95%（v/v）的乙醇3.35毫升及注射用水（shuǐ），總量共4毫升。配製好的（de）溶液（yè）為4.16毫升，即4毫升溶液中含（hán）有200毫克福莫司汀。
【有 效 期】 24個月。
【執（zhí）行保準】 YBH32102005
【批準文號】 國藥準字H20058774
