睿鹰先锋氟氧（yǎng）头孢钠和克拉维酸钾产品顺利通过现场核查

　　克拉维酸钾产（chǎn）品（pǐn）工艺复杂：主要由生物发酵（jiào）、过滤、离（lí）子交换、解析、萃取 、克拉维酸叔（shū）丁胺 、克拉维酸钾成品等。氟氧头孢钠是无（wú）菌冻干原料药，是由我公司（sī）自主研发而成。专家组（zǔ）认（rèn）真（zhēn）听取了小试研发人员的汇报并详（xiáng）细查看了小试生产记录，并对氟氧（yǎng）头孢钠（nà）的原辅（fǔ）材料进行了详细的追（zhuī）踪。核查内（nèi）容（róng）包括：注册申报材料、工艺规（guī）程、检验记录、批生产（chǎn）记录、设备性能确认、车间（jiān）生产现场、溶解 、冻干 、包装、产（chǎn）品的稳定性、产品的检测、留样（yàng）及储存等。

　　质量研究中心经理杨林（lín）青、质量管（guǎn）理中心（xīn）经理高伟霞、一厂厂长朱瑞清（qīng） 、棒酸项（xiàng）目经理王凤文、副经（jīng）理赵作正等同志（zhì）陪同（tóng）专（zhuān）家组解答，提交了与该产品有关的工艺 、工序及各（gè）项审查报告，并现场（chǎng）陪同查（chá）看工作。

　　自新版GMP颁布以来 ，各项审（shěn）核 、检查（chá）工作较之以前严格了很多 。这次现场核查审（shěn）核专家更注重现场的真实性 、数据的（de）准确性 、产品的安全性和操作的规范性（xìng）。全程检查（chá）工作每个工序都要（yào）求拍照记录，在照片上标注操作岗位和操作（zuò）地点。特殊岗位（wèi），比（bǐ）如：分装岗位的（de）电子台秤，要求提供有资质的官方认可的设备校验材料 。在文件记（jì）录方面更是提出了语言（yán）文（wén）字描述（shù）的（de）准确性和完整性等方面的（de）意见和建（jiàn）议 。专家组对我公司的硬件设（shè）施和生产实力以及现场准备工作给予（yǔ）了充（chōng）分的肯定和认可。

　　在这次现场核查期间 ，睿鹰先锋各生（shēng）产厂区领导积极（jí）沟通，相互配合。各（gè）厂区员工加班加（jiā）点 ，众志成城  。共同完成车间生产现场和文件材料的准备工作。在专家组现场询问期间 ， 各（gè）厂区主要（yào）领导和部门主管人员认真 、仔细 、严谨 、熟（shú）练的回答给专家们留下了较好的印象  。

　　氟氧头孢（bāo）钠和克拉维酸钾（棒酸）两大产品的现场核查工作的顺利通过 ，不仅标（biāo）志着我（wǒ）公司产品卖点的增加  ，更彰显了睿鹰人一步一个（gè）脚印大踏步前（qián）进的实力 。让我们继续努力从优秀（xiù）走向卓（zhuó）越！