睿鹰先锋氟氧头孢钠（nà）和克（kè）拉维酸钾产品（pǐn）顺利通过现场（chǎng）核查

　　克拉维酸钾产品（pǐn）工艺（yì）复（fù）杂：主要由生物发酵、过滤、离子交换、解析（xī）、萃取 、克拉维酸叔丁胺 、克拉维酸钾成品等。氟氧头孢钠是无菌（jun1）冻干原料药，是由我公司（sī）自主研发而成（chéng）。专家组认真听取了小试研发人员的（de）汇报并详细查看了小试生产记录，并对氟氧头孢（bāo）钠的原辅材料进行了详细的追（zhuī）踪。核查内容包括：注册申报材料、工艺规程、检验记录、批生产记录、设备性能确认、车间生产现场、溶解 、冻干 、包（bāo）装（zhuāng）、产品的稳定性、产品的检测、留样及储存等。

　　质量研究中（zhōng）心经理杨林青、质量管理中心经理高伟霞、一厂厂长朱（zhū）瑞清 、棒（bàng）酸项目经理王凤文、副经理赵作正等同志陪同专家组解答，提交了（le）与该（gāi）产品有关的（de）工艺 、工序（xù）及各项审（shěn）查报告，并现场陪同查看工作。

　　自新版GMP颁布以来 ，各项审（shěn）核 、检查工作较之以（yǐ）前严格了很多 。这次现场核查审核专家更注重现场的真实性 、数据的准确性 、产品的（de）安全性和操作的规范性。全程检查工作每个工序都要求（qiú）拍照（zhào）记录，在照片上标注操作岗位和操作地点。特殊岗位，比如：分装岗位（wèi）的电（diàn）子台秤，要求提（tí）供有资（zī）质的官方认可的设备校验材料 。在（zài）文件记录方（fāng）面更是提出了语言文（wén）字描述的准确性和完整性等方面的意见和建议 。专家组对我公司的硬件设施和生产实力以及现（xiàn）场准备工作给予了充分的肯定和认可（kě）。

　　在这次（cì）现场核查期间 ，睿鹰先锋各生（shēng）产厂区领导积极沟（gōu）通，相互配合（hé）。各厂区员工加班加点 ，众志成城  。共（gòng）同完成车间生（shēng）产现场和文件材（cái）料的（de）准备工作。在专家组（zǔ）现场询（xún）问期间 ， 各厂区主要领导和部门主管人员认真 、仔细 、严谨 、熟练的回答给专家们留下了较好的印象  。

　　氟（fú）氧（yǎng）头孢钠和克拉维酸钾（棒酸（suān））两大产品的现场核查工作的顺利通过 ，不（bú）仅（jǐn）标志着我公司产品卖点的增加  ，更彰显了睿（ruì）鹰（yīng）人一（yī）步一个脚印大踏步前进的实（shí）力 。让我们继续努力从优秀走向卓越！