近日,山東省食品藥品(pǐn)審評查驗中心委派檢查(chá)組對榴莲视频IOS下载製藥一(yī)廠106車間Ⅱ線增加(jiā)無菌原料藥頭孢呋辛鈉的生(shēng)產和質量管理情況進行了現場檢(jiǎn)查(chá)。本次檢查為許可變更、藥品GMP符合性檢查(動態檢查)合並檢查。公(gōng)司總(zǒng)經理(lǐ)尚中棟、生(shēng)產負責人朱瑞清(qīng)、質量負責人初敬珠和廠區(qū)各部門主管人員陪同檢查。 在首次會議上,尚總對各位專家的到來(lái)表示歡迎,並(bìng)表示我公司會全力配合。質量負責人初敬珠以PPT形式給各位專家介(jiè)紹了榴莲视频IOS下载的概(gài)況、人員(yuán)組織結構、質量體係及生產廠(chǎng)區等有關情況。
首次(cì)會議結束後,各位專家根據我公司動態生(shēng)產計劃,提(tí)出檢查流程,並查看相(xiàng)關(guān)文件資料,各部門人員(yuán)積極準備、及時提供。當天(tiān)雖然是在周末,無論是檢查員老師,還是我們每一個現場的員工,大家工作情緒都十分(fèn)高漲:詢問和解答,合理建議和記錄采納(nà)形成了會議室內的“主題曲”。跟隨著生產計劃,檢查員老師不辭辛苦在車間加班跟蹤動(dòng)態生產,從車間生產現(xiàn)場、空調機房、倉庫、水房、實驗室、留樣室、穩定性考察室等現場查看,到批生產記錄、檢驗記錄、驗證記(jì)錄、供應商管理、變更、偏差、CAPA等記錄的查閱及文(wén)件體係的(de)審核(hé),無(wú)處不彰顯著檢查老師的(de)專業知識水平和辛苦(kǔ)敬(jìng)業的精神。 據悉(xī),自公司領(lǐng)導研究決定增加頭孢呋辛鈉生產線開始,前期驗證、對比研究、申報資料的準備、上報,一(yī)直到檢查專(zhuān)家(jiā)蒞臨現(xiàn)場檢查,榴莲视频IOS下载一廠的(de)每個領導和(hé)每一個員工都帶著(zhe)萬分的工作熱情積極準備。
在檢查過程中,檢查員老師認真審核,各部(bù)門積極配合。末次會(huì)議上,檢查員老師對我公司(sī)的總體檢查(chá)情況進行了綜合評估,檢查組(zǔ)長宣布(bù):“此次檢查無主要缺(quē)陷和嚴重(chóng)缺陷,以“符合”通過”!此刻會議(yì)室響(xiǎng)起(qǐ)了雷鳴(míng)般的掌聲,在座的每一位領導及員工(gōng)臉上都洋溢著笑容,此景,是辛苦付出後收獲的(de)成果,充滿著感動和(hé)欣慰。 尚總做總結發言:再次感謝各位專家的蒞臨指導,並承(chéng)諾,針對提出的缺陷項,我公司領導一定會組織大家(jiā)積極整改;對於專家提出的建議,我(wǒ)們一定會積極改進,努力采(cǎi)納,爭取做更好(hǎo)的製藥企業,生產出更多安全(quán)性、有效性和質量可(kě)控性的藥品服務於(yú)人類。 此次檢查通過,對於集團意義重(chóng)大。它可以大大(dà)提高無菌原(yuán)料藥頭(tóu)孢呋辛鈉的產(chǎn)量,為集采中標產品注射用頭孢呋辛鈉的及時足量供應打好基礎。