2023年10月24-27日(rì),山东省(shěng)食品药品审评(píng)中心派(pài)遣两个检查组,对山(shān)东润泽紫花药业有限公司(sī)的紫花烧伤软膏产品开展了三合一(生产许可变更、场(chǎng)地变更注册备案及GMP符合性)检查(chá)工作。
紫花公(gōng)司总经理朱瑞清(qīng)、质(zhì)量(liàng)总监初敬(jìng)珠(zhū)、企业负责人司甲博,质量负责人王济爱(ài)、生产负责人(rén)王春霞及公司各部门主管全程陪同专家组开展检查工作。
在首次会议上,质量负责人王济爱以PPT的形式向专家们介绍了公司的发展、组织架构、质量(liàng)体(tǐ)系及(jí)生产人员等概况。会议结束后,各专(zhuān)家(jiā)根据我公司动态生产计划,提出(chū)了检查流程(chéng)和需要查(chá)看的相关文件资(zī)料。
本次检查,专家组主要查看了生产车间、空调(diào)机房、仓储原料库、包材(cái)库(kù)、成品库,水房、理(lǐ)化室、和微(wēi)生物检测室等实操现场,同时(shí)查看了文件管理体系的管(guǎn)理规程、操作规(guī)程、验(yàn)证文件及相关原始记录及档案(àn)等。
通过几天(tiān)严谨细致的检查,专家组对于对(duì)于紫花烧(shāo)烧软膏产品场地变更后质(zhì)量管控予以充分肯定,整个检查现场结论(lùn)给予“通过”。
末次会议上,现场检查组老师对彭总建设(shè)的了未元大健康产业园给予了高度的赞赏(shǎng),对紫花外用制剂101车间的设备设施给予了充分的认可,对(duì)紫花公司全体员工的职业素养和对(duì)GMP知识的认知给予了高度的评价(jià)。紫花公(gōng)司(sī)总经理朱瑞清对专家组在检查过程中给予的建设性建议表示感谢。
紫花烧伤(shāng)软膏为我公司为中成药(yào),我公司严格按照无菌产品要求进行生产。该产品(pǐn)主要用于烧伤和烫伤,具有很好的清热凉血、化瘀(yū)解毒、止痛生肌的功能,产(chǎn)品疗效和销量位列同类产品全国(guó)前三。
本次紫花烧伤软膏三(sān)合一检查(chá)的(de)顺利通过,是山东润泽紫(zǐ)花药业有限公司发展史上一个重要的里程(chéng)碑,也标志着我集团又一(yī)重(chóng)磅产品将会重返市(shì)场(chǎng)救助病患造福百姓。我们将以(yǐ)此次检查为契机(jī),进(jìn)一步(bù)提高工作标准和(hé)要求(qiú),在集团彭总的(de)坚强领(lǐng)导下,自信自强(qiáng),守正创新,以更加饱满的热情和严谨的工作态度,继续努力(lì)工作,为老百姓提供安(ān)全有效的产品(pǐn)。
做好药,为人民!