睿鹰公司“头孢呋辛钠”产品顺利通过（guò）省局专家组​“药品生产许可”和GMP符合性现（xiàn）场检查

近日（rì），山东省食品（pǐn）药品审评查（chá）验（yàn）中（zhōng）心委派（pài）检查组对睿鹰制药一厂106车间Ⅱ线增加无菌原料药头（tóu）孢呋辛钠的生产（chǎn）和质量管理情况进行了（le）现（xiàn）场（chǎng）检查。本次（cì）检（jiǎn）查为许可变更、药品（pǐn）GMP符（fú）合（hé）性检查（动态检查）合并检（jiǎn）查（chá）。公司总经理尚中栋、生产负责人朱瑞清、质量负责人初敬珠和厂区各部门（mén）主（zhǔ）管（guǎn）人员陪（péi）同检查。       在（zài）首次会议上（shàng），尚总对各位专家的到来表示欢（huān）迎，并（bìng）表（biǎo）示我公司会全力（lì）配合。质量负责人初敬（jìng）珠以PPT形式给各位专家介绍了睿鹰的概况、人员组（zǔ）织结构、质量（liàng）体系及生产厂区等有关情况。

首次会议结束后，各位专家根据我公（gōng）司动态生产计划，提出检（jiǎn）查流程，并（bìng）查看相关文件资料，各部门人员积极（jí）准备、及时提供。当天虽然是在周末，无论是检查员老师，还是我们每一个现场的员工，大家工作（zuò）情绪都十分高涨：询问（wèn）和（hé）解（jiě）答，合理（lǐ）建（jiàn）议和记录采纳（nà）形（xíng）成了（le）会议室内的“主题曲”。跟随着生产计划（huá），检查员老师不（bú）辞辛苦在车间加班跟踪动态生产，从车间生产现场、空调（diào）机房、仓库、水房、实验室、留样室、稳定（dìng）性考察室等现场查看，到批生产记录、检验记（jì）录、验证记录、供应商（shāng）管理、变更、偏差、CAPA等记录的查阅及文（wén）件体系的审核（hé），无处不彰显着检（jiǎn）查老（lǎo）师的专业知（zhī）识水平和辛苦敬业的精神。       据（jù）悉，自公司（sī）领导研究决定增（zēng）加头孢呋辛钠生产线开始，前期验（yàn）证、对比研究、申报资料的准备、上报，一直到检查专家莅临现场检查，睿鹰一厂的每个领（lǐng）导和（hé）每一个员工都带着万分的（de）工作热情（qíng）积极准（zhǔn）备。

在检（jiǎn）查过程中，检查员老师认真审核，各部门积极配合。末次会议上，检查员老（lǎo）师对我公司的总体检查情况进行了综合评估，检查（chá）组长宣布：“此次检查无主要缺（quē）陷和严重缺陷，以“符合”通（tōng）过（guò）”！此刻会议（yì）室响起了雷鸣般的掌声，在座的每一位领（lǐng）导及员工脸上（shàng）都洋溢着笑容，此景，是辛苦付出后收获的成果，充满着感动和欣（xīn）慰。       尚总（zǒng）做总结发言：再次感谢各位（wèi）专家的莅临指导，并承诺，针对提出的缺陷（xiàn）项（xiàng），我公司领导一定会组织大家积极整改；对于（yú）专家提出的（de）建议（yì），我们一定会积极改进，努（nǔ）力采纳（nà），争取做更好的制（zhì）药（yào）企业，生产出更多安全性、有效性和质量（liàng）可控性的药品服务于人类。       此次检查通过（guò），对于集团（tuán）意义重大。它可以大大提高（gāo）无菌（jun1）原料药头孢呋辛钠的产（chǎn）量，为集采中标产品注射用头孢呋（fū）辛钠的及时足量供应打好基础。